辦理二類醫(yī)學(xué)器械許可證所需要的材料是比較多的，而且這些和醫(yī)療相關(guān)的許可證的審查也是比較嚴(yán)格的。但還是有不少的商家有能力從事這方便的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。很多商家想了解二類醫(yī)療器械許可證辦理的費(fèi)用，下面就由公司寶為大家介紹一下二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢的內(nèi)容吧。

一、二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢

辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的價(jià)格大致是在2500-3500左右，每個(gè)區(qū)的要求和條件都會(huì)有些不一樣所以收費(fèi)相對(duì)來(lái)說(shuō)也會(huì)有所不同。如果想要辦理該經(jīng)營(yíng)許可，也是需要先滿足這些基本條件：

(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;

(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

(五) 與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料

滿足以上條件之后還需要準(zhǔn)備好以下資料才能辦理：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表;

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

3、法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證明;

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置;

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件;

7、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

9、信息管理系統(tǒng)基本情況;

10、經(jīng)辦人授權(quán)文件。

以上就是關(guān)于”二類醫(yī)療器械備案代辦多少錢,二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理材料”的介紹內(nèi)容了，希望這些內(nèi)容能幫助到大家了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的費(fèi)用，有需要的可以提前了解一下。如果還有需要了解更多關(guān)于二類醫(yī)療器械許可證的詳情，大家可以掃描下方二維碼聯(lián)系公司寶在線客服獲取最新資訊。

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