網(wǎng)上賣藥怎么辦理醫(yī)療器械許可證？醫(yī)療器械許可證有代辦機(jī)構(gòu)嗎？現(xiàn)在從網(wǎng)上藥店購買藥品比較方便，但藥品不同于一般商品，想要賣藥也需要辦理相關(guān)的證件，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

根據(jù)廣州市市場(chǎng)監(jiān)管局介紹，在疫情防控期間，取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》且具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店，或取得《三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》且具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可線下零售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。

網(wǎng)上賣藥怎么辦理醫(yī)療器械許可證？

一、辦理立構(gòu)：食品藥品監(jiān)督管理局

二、申報(bào)單位：從事醫(yī)療器械三類的經(jīng)營(yíng)單位

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

①生產(chǎn)企業(yè)需要查看一下自身生產(chǎn)條件是否滿足以下要求：

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（需有無塵無菌車間）；

3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

其中，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

②醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理所需資料

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

2、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證；

4、產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

6、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

7、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；

8、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人(物)流走向；有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件（潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 》的合格檢測(cè)報(bào)告）；

9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

10、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，內(nèi)容應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定；

11、工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

醫(yī)療器械許可證代辦機(jī)構(gòu)：

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標(biāo)簽： 辦理醫(yī)療器械許可證 醫(yī)療器械許可證代辦機(jī)構(gòu) 醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件