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        三類醫(yī)療器械許可證辦理流程 醫(yī)療器械許可證有效期是多久

        更新時間:2022-12-15 17:35:39
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        三類醫(yī)療器械許可證辦理流程有哪些?醫(yī)療器械許可證有效期是多久?根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條規(guī)定,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,下面就和公司寶一起來看看三類醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

        三類醫(yī)療器械許可證辦理流程

        三類醫(yī)療器械許可證辦理流程

        1.準(zhǔn)備好需要的辦理資料:

        (1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;

        (2)資格證明;

        (3)營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

        (4)質(zhì)量管理人的資格證明;

        (5)售后服務(wù)人員的資格證明。

        2.需要辦理許可證的企業(yè)經(jīng)辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;

        3.管理部門受理資料,于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時組織核查;

        4.若符合條件,則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)許可證,若不符合條件,則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

        三類醫(yī)療器械許可證辦理后的注意事項(xiàng)

        1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請;

        2、應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯;

        3、應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度;

        4、自行停業(yè)一年以上,重新經(jīng)營時,應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。

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