銷售口罩要辦理醫(yī)療器械許可證嗎？醫(yī)療器械許可證去哪代辦？近幾年疫情很嚴(yán)重，口罩成為了我們的日常必需品，所以就有了很多企業(yè)想要增加經(jīng)營范圍，來銷售醫(yī)用口罩。下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

銷售口罩要辦理醫(yī)療器械許可證嗎？

需要辦理第二類醫(yī)療器械備案，對于銷售口罩、護(hù)目鏡、防護(hù)服、體溫槍等產(chǎn)品的企業(yè)來說，第二類醫(yī)療器械備案憑證和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案是必備的資質(zhì)。

第二類醫(yī)療器械備案申請辦理需要哪些材料呢？

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表；

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人員授權(quán)證明；

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明)；

11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

當(dāng)然如果是自營平臺，還需要提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證復(fù)印件以及增值電信業(yè)務(wù)許可證復(fù)印件或者是ICP備案信息截圖。

醫(yī)療器械許可證去哪代辦？

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