辦一個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢(qián)(辦理?xiàng)l件有哪些)
做醫(yī)療方面的企業(yè)公司,企業(yè)自己辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程中是不需要費(fèi)用的,但是在收集相關(guān)材料資料的過(guò)程中會(huì)發(fā)生相關(guān)的一些費(fèi)用,下面公司寶小編就為大家具體介紹一下辦一個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢(qián)和辦理?xiàng)l件有哪些方面的內(nèi)容,希望能夠?yàn)榇蠹肄k理許可證提供一定的參考意見(jiàn)。
辦一個(gè)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多少錢(qián)
1.辦理費(fèi)用30元不等
如果你是自己去辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證,這種情況是不收費(fèi)的,你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(qián)(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細(xì)節(jié),周期可能會(huì)很長(zhǎng)。
2.辦理費(fèi)用是20000元左右
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證,如果是找第三方代理公司幫忙申請(qǐng)辦理的,你要付一部分服務(wù)費(fèi),一般是要20000元左右,這個(gè)辦理價(jià)格不固定,主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。
3.其他費(fèi)用
除了辦理費(fèi)用,辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證還要考慮場(chǎng)地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等,這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了,而且沒(méi)有這些的話你也無(wú)法滿足辦理?xiàng)l件。
三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件
1.要求公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng),并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與場(chǎng)所,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。
2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員,具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專(zhuān)門(mén)知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn),并能夠熟練操作所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。
3.需要企業(yè)法人是法定代表人,企業(yè)法人與實(shí)際控制人不一致的,還需要提供有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍,公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械,比如心臟支架、注射器、呼吸機(jī)、CT等。
5.有明確的各項(xiàng)管理制度,有落實(shí)執(zhí)行人員及檢驗(yàn)人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人,并有相應(yīng)的工作職責(zé),建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量確保體系規(guī)范,確保這些制度能夠有效執(zhí)行。
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