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        北京醫(yī)療器械許可證怎么辦理 辦理醫(yī)療器械許可證要什么手續(xù)

        更新時間:2022-12-19 16:50:22
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        北京醫(yī)療器械許可證怎么辦理?辦理醫(yī)療器械許可證要什么手續(xù)?現(xiàn)在很多公司都會辦理醫(yī)療器械許可證,因?yàn)閾碛性撟C才能在網(wǎng)上售賣醫(yī)療口罩還有一些醫(yī)療器械,下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

        北京醫(yī)療器械許可證怎么辦理

        北京醫(yī)療器械許可證怎么辦理?

        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理攻略:

        人員條件

        1、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人具有國家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè),下同)中專以上學(xué)歷或中級以上職稱

        2、從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)的,并至少配備2名質(zhì)量管理人員;從事第三類醫(yī)療器械零售的。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械知識。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員,應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

        場所條件

        1、應(yīng)具經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所,并符合以下:

        (1)經(jīng)營場所、貯存場所不得設(shè)在居民住宅、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))內(nèi)以及其他不適合經(jīng)營的場所;

        (2)從事醫(yī)療器械零售的,經(jīng)營場所應(yīng)能夠滿足顧客和監(jiān)管人員自行出入要求;

        (3)經(jīng)營場所與貯存場所之間應(yīng)有有效隔離;

        (4)“經(jīng)營場所”應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致;

        (5)從事醫(yī)療器械零售的,專營企業(yè)的經(jīng)營面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并有陳列需要的貨架和柜臺;兼營企業(yè)應(yīng)有陳列醫(yī)療器械產(chǎn)品的專區(qū)專柜;

        (6)從事醫(yī)療器械批發(fā)的,其經(jīng)營面積應(yīng)不少于100平;設(shè)立庫房的,醫(yī)療器械貯存面積應(yīng)不少于60米;7)設(shè)立冷庫的,冷庫容積應(yīng)不少于20立方米

        2、營業(yè)場所應(yīng)有符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的設(shè)備設(shè)施。

        3、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施;零售經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜。

        辦理材料

        1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;

        2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;

        3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

        4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

        5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

        6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;

        7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

        8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

        9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

        10、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

        11、其他證明材料(包含以下材料)。

        (1)擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件;授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。

        (2)設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。

        (3)資料做好后,逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應(yīng)的*號項(xiàng),無對應(yīng)項(xiàng)的統(tǒng)一上傳到其他材料。

        辦理醫(yī)療器械許可證要什么手續(xù)?

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