深圳二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案怎么辦理？深圳二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程有哪些？醫(yī)療器械是2022年最熱門(mén)的一個(gè)行業(yè)，想要在網(wǎng)上售賣(mài)口罩，就需要辦理該證，下面就公司寶一起來(lái)看看二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理的相關(guān)內(nèi)容。

深圳二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案怎么辦理？

（一）二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)所需資料

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表；

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明（鼓勵(lì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無(wú)此項(xiàng)，可免說(shuō)明）；

11、其他證明材料（如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

（二）深圳二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理流程：

1、申請(qǐng)辦理：

登錄官方的申請(qǐng)系統(tǒng)網(wǎng)站，在檢索欄搜索醫(yī)療器械注冊(cè)審批的辦理事項(xiàng)，然后在相關(guān)欄目中選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”，點(diǎn)擊進(jìn)去之后就可以填報(bào)企業(yè)的相關(guān)資料，并上傳電子文件。

2、提交資料：

在辦理機(jī)關(guān)單位收到企業(yè)的線(xiàn)上申請(qǐng)資料之后，會(huì)在五個(gè)工作日之內(nèi)給予答復(fù)。受理之后的企業(yè)就可直接去現(xiàn)場(chǎng)提交辦理資料。若是不受理的，會(huì)告知緣由，企業(yè)根據(jù)他們給出的原因進(jìn)行相應(yīng)的修改，申請(qǐng)材料不齊全的需要補(bǔ)齊，或者是有的不符合法定形式，需要不正全部?jī)?nèi)容。

3、獲取結(jié)果：

申請(qǐng)人可以在食品藥品監(jiān)督管理局的審批查詢(xún)欄或辦事平臺(tái)內(nèi)查看自己的辦理進(jìn)度，通過(guò)之后就能得到經(jīng)營(yíng)許可了。現(xiàn)在通常都是用的電子證書(shū)，一般也不會(huì)再發(fā)放紙質(zhì)版的證書(shū)了。如果有需要的，申請(qǐng)人可以自行打印出來(lái)。數(shù)字證書(shū)可在受理大廳內(nèi)自助打印。

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