開封醫(yī)療器械許可證在哪查詢 開封三類醫(yī)療器械許可證辦理
開封醫(yī)療器械許可證在哪查詢?開封三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理?醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類,而醫(yī)療器械許可證就是指的三類醫(yī)療器械許可證,辦理該證才能售賣抗原,下面就和公司寶一起來看看三類醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。
開封醫(yī)療器械許可證在哪查詢?
辦理完成的企業(yè)可以去國家藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行查詢。
開封三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理?
一、醫(yī)療器械許可證對人員的要求
1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人,一般來說公司6個人以上增加技術(shù)人員一名。(人員不滿足要求請找太平洋企業(yè))
2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。
3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的,應(yīng)配備1名初級驗(yàn)光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料:
1.營業(yè)執(zhí)照(深圳)、公章。
2.學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》。
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。
8.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明等。
三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3、到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
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