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        長沙醫(yī)療器械許可證辦理流程 長沙醫(yī)療器械許可證代辦機構

        更新時間:2022-12-23 16:53:11
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        長沙醫(yī)療器械許可證辦理流程有什么?長沙醫(yī)療器械許可證代辦機構怎么找?醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,比如現(xiàn)在很火爆的抗原,就需要辦理該證才能售賣,下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關內容。

        長沙醫(yī)療器械許可證辦理流程

        長沙醫(yī)療器械許可證辦理流程

        (1)網(wǎng)上申請或者現(xiàn)場申請

        (2)受理

        (3)審查申請材料

        (4)組織現(xiàn)場驗收

        (5)不符合要求的,責令其限期整改,整改后仍不符合要求的,出具不符合現(xiàn)場驗收標準的報告;符合要求的,出具符合現(xiàn)場驗收標準的報告

        (6)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的意見

        (7)同意的,予以核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不同意的,作出不予行政許可的書面決定,并說明理由

        長沙醫(yī)療器械許可證辦理場地要求:

        (1)120平米(實際面積),要求辦公區(qū)域80平米,獨立的倉庫40平米

        (2)要求倉庫有空調,滅蚊燈,溫濕度計,滅鼠器,卡板,規(guī)劃線等。

        長沙醫(yī)療器械許可證辦理所需材料

        1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)。

        2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件1份)。

        3.組織機構代碼證(復印件1份)。

        4.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件各1份,驗原件)。

        5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份)。

        6.專業(yè)技術人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份,驗原件)。

        7.組織機構與部門設置說明。

        8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

        9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)(復印件各1份)。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份,驗原件)。

        10.經(jīng)營設施、設備目錄。

        11.經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質量事故報告制度等文件(原件1份)。

        12.企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。

        13.凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》(原件1份)。

        14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

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