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蘇州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦
更新時間：2022-12-30 17:20:00
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蘇州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程有哪些？二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案如何代辦？醫(yī)療器械行業(yè)是2022年受矚目的行業(yè)之一，大部分用戶的家中都會常備口罩、體溫計等醫(yī)療產(chǎn)品，下面就和公司寶一起來看看二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理的相關(guān)內(nèi)容。
第二類醫(yī)療器械行業(yè)應用包括哪些？
普通診察器械類：體溫計、血壓計；
物理治療及康復設備類：磁療器具；
臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙；
手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類：醫(yī)用小型制氧機 手提式氧氣發(fā)生器；
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；
醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。
蘇州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程：
1、第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：
登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→服務→網(wǎng)上辦事指南→醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案→申請企業(yè)→首次使用注冊→注冊完成后，按照要求填寫申請表—上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。
2、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過。審核通過后，即可向市局行政服務大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場發(fā)證。
需要資料：
1、營業(yè)執(zhí)照復印件
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構(gòu)與部門設置說明
4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件
6、經(jīng)營設施、設備目錄
7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
10、經(jīng)營許可補發(fā)遺失聲明（新開辦企業(yè)不需要）
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版
12、其他證明材料
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案代辦：
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