醫(yī)療器械許可證的經營范圍有哪些醫(yī)療器械許可證可以賣什么產品

更新時間：2022-12-30 17:22:27

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醫(yī)療器械許可證的經營范圍有哪些？醫(yī)療器械許可證可以賣什么產品？現在很多醫(yī)療產品都是需要醫(yī)療器械許可證才能進行售賣的，比如最近很火的抗原等，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關內容。

醫(yī)療器械許可證的經營范圍有哪些

醫(yī)療器械許可證的經營范圍有哪些？

第一類醫(yī)療器械包括：

通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經營企業(yè)資質》。

第二類醫(yī)療器械包括：

6801基礎外科手術器械；6803神經外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6812婦產科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械；6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6833醫(yī)用核素設備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857消毒和滅菌設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。注：6815與6866項不經營二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫(yī)學以上專業(yè)人員。

第三類醫(yī)療器械包括：

6804眼科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械；6810矯形外科（骨科）手術器械；6815注射穿刺器械；6821 醫(yī)用電子儀器設備；6822 醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理治療設備6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6832醫(yī)用高能射線設備；6833醫(yī)用核素設備；6840臨床檢驗分析儀器（不含體外診斷試劑）；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件；6877介入器材；6826物理治療及康復設備。

醫(yī)療器械許可證可以賣什么產品？

醫(yī)用電子儀器設備，醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫(yī)用磁共振設備，醫(yī)用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具等。

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