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        藥店要辦理三類醫(yī)療器械許可證嗎 藥店醫(yī)療器械許可證怎么辦理

        更新時(shí)間:2023-01-03 16:44:52
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        藥店要辦理三類醫(yī)療器械許可證嗎?藥店醫(yī)療器械許可證怎么辦理?如果藥店要銷售具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效性的醫(yī)療器械。如:基因測(cè)序儀、醫(yī)用呼吸機(jī)、醫(yī)用內(nèi)窺鏡、CT機(jī)等,那么就需要辦理醫(yī)療器械許可證,下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

        藥店要辦理三類醫(yī)療器械許可證嗎

        藥店要辦理三類醫(yī)療器械許可證嗎?

        需要辦理,2020年3月30日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國(guó)對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑和防護(hù)用品的監(jiān)管要求及標(biāo)準(zhǔn)》,將新型冠狀病毒檢測(cè)試劑作為第三類醫(yī)療器械管理。

        《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

        另外,根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》要求,在疫情防控期間,取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),可銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。

        藥店醫(yī)療器械許可證怎么辦理?

        醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)資料

        1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本

        2.法人身份證、學(xué)歷證

        3.質(zhì)管身份證、學(xué)歷證

        4.質(zhì)管離職證明

        5.售后身份證、學(xué)歷證

        6.業(yè)務(wù)身份證、學(xué)歷證(植入介入需要)

        7.租賃合同

        8.平面圖

        9.產(chǎn)權(quán)證明

        10.被委托人

        (擁有以上材料的用戶,可以直接咨詢公司寶進(jìn)行業(yè)務(wù)的辦理)

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