北京注冊(cè)醫(yī)藥公司要多少錢？北京注冊(cè)醫(yī)藥公司要什么條件？近幾年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別火爆，很多用戶也嗅到了商機(jī)，紛紛對(duì)于該產(chǎn)業(yè)進(jìn)行投資，但是想要投資醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須要符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，下面就和公司寶一起來(lái)看看注冊(cè)醫(yī)藥公司的相關(guān)內(nèi)容。

北京注冊(cè)醫(yī)藥公司要什么條件？

根據(jù)《藥品管理法》和《疫苗管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。故無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)不得生產(chǎn)藥品，且藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

① 具備符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的、經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)員工，同時(shí)設(shè)立法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人及其他相關(guān)人員；

② 有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

③ 有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；

④ 又能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的儀器設(shè)備；

⑤ 有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，且符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范要求。

從事制劑、原料藥、中藥飲品生產(chǎn)活動(dòng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備前述①③⑤項(xiàng)條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，按照規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證。

以設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)為例，主要流程如下：

（1)籌建申請(qǐng)與完成籌建。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查,并做出是否同意籌建的決定。在同意籌建后申請(qǐng)人需要完成相關(guān)的籌建工作。此外,開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策,防止重復(fù)建設(shè)。

（2)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)人完成擬辦企業(yè)籌建后,應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)驗(yàn)收。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)開(kāi)辦條件組織驗(yàn)收,驗(yàn)收合格的,發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。

（3)申請(qǐng)工商登記。申請(qǐng)人到市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依法辦理登記注冊(cè)領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。自2015年4月24日以后,藥品生產(chǎn)許可證不再是領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照的前提條件。設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)可按照常規(guī)企業(yè)流程辦理登記注冊(cè)手續(xù)。

（4) GMP 備案。藥品管理法自201g在12月1日起取消 GMP 認(rèn)證后,不再發(fā)放 GMP 證書。原已取得 GMP 證書的生產(chǎn)線由藥監(jiān)部門主動(dòng)發(fā)起 GMP 檢查;新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建生產(chǎn)線需先申請(qǐng) GMP 符合性檢查。

除上述主要步驟以外、與一般的生產(chǎn)性企業(yè)類似,設(shè)立藥品生產(chǎn)企業(yè)也需要取得發(fā)改委的項(xiàng)目核準(zhǔn)、環(huán)保部門的環(huán)培審批等。對(duì)于外商投資藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立,需要在申請(qǐng)工商登記之前向有關(guān)商務(wù)部門提交申請(qǐng),取得批準(zhǔn)證書。

北京注冊(cè)醫(yī)藥公司要多少錢？

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