北京辦理醫(yī)療器械許可證需要多久 醫(yī)療器械許可證辦理要求
北京辦理醫(yī)療器械許可證需要多久?醫(yī)療器械許可證辦理要求有哪些?從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并要符合相關(guān)要求,下面就和公司寶一起來看看辦理醫(yī)療器械許可證的相關(guān)內(nèi)容。
醫(yī)療器械許可證辦理要求:
1、經(jīng)營場所使/用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)/營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,經(jīng)營場所使用面/積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的,經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉庫使/用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無/菌醫(yī)療器械的,倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑/物內(nèi),使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量/管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)/具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中/級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次/性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有/一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理/體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)/申請條件。
醫(yī)療器械許可證辦理流程:
1、租賃45平以上商用地址;
2、辦理營業(yè)執(zhí)照;
3、北京一網(wǎng)通辦提交網(wǎng)上審批;
4、提交紙質(zhì)版全套資料;
5、預(yù)約食藥監(jiān)局審查場地;
6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員和驗(yàn)收員參加食藥監(jiān)局考試和面談(這項(xiàng)也是整個辦理流程中最為復(fù)雜的一環(huán));
7、審批出許可證。
北京辦理醫(yī)療器械許可證需要多久?
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定,最多5個工作日告知是否受理,受理后最多30個工作日審核,合格的最多10個工作日發(fā)證。
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