上海三類醫(yī)療器械許可證辦理流程 為什么要辦理醫(yī)療器械許可證
上海三類醫(yī)療器械許可證辦理流程有哪些?為什么要辦理醫(yī)療器械許可證?想要售賣體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、抗原等醫(yī)療用品,第一步需要做的就是辦理醫(yī)療器械許可證,下面就和公司寶一起來看看辦理該資質(zhì)的相關(guān)內(nèi)容。
上海三類醫(yī)療器械許可證辦理流程:
(1)網(wǎng)上申請或者現(xiàn)場申請
(2)受理
(3)審查申請材料
(4)組織現(xiàn)場驗(yàn)收
(5)不符合要求的,責(zé)令其限期整改,整改后仍不符合要求的,出具不符合現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告;符合要求的,出具符合現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)告
(6)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的意見
(7)同意的,予以核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不同意的,作出不予行政許可的書面決定,并說明理由
為什么要辦理醫(yī)療器械許可證?
這一證書是對企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的認(rèn)可,這一認(rèn)可滿足法律法規(guī)和政策的要求,是對大家應(yīng)用醫(yī)療器械安全性和有效性的保障,要是沒有這一證書的話,就沒辦法確保醫(yī)療器械的有效性與安全性,也是對使用者不負(fù)責(zé)。
三類醫(yī)療器械許可證辦理場地要求:
(1)120平米(實(shí)際面積),要求辦公區(qū)域80平米,獨(dú)立的倉庫40平米
(2)要求倉庫有空調(diào),滅蚊燈,溫濕度計(jì),滅鼠器,卡板,規(guī)劃線等。
三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料:
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)。
2.《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件1份)。
3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件1份)。
4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件各1份,驗(yàn)原件)。
5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份)。
6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份,驗(yàn)原件)。
7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明。
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)(復(fù)印件各1份)。屬倉儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的,提供委托合同(復(fù)印件1份,驗(yàn)原件)。
10.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄。
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份)。
12.企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份)。
13.凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》(原件1份)。
14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份)。
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