醫(yī)療器械許可證分為幾類？賣口罩要辦理幾類醫(yī)療器械許可？醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，想要正規(guī)售賣這些產(chǎn)品，就需要辦理醫(yī)療器械許可證，下面就和公司寶一起來(lái)看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械許可證分為幾類？

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證分為一類（通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械）、二類（對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械）和三類（植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械），其中一類不需要備案，二類需要備案，三類需要下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械

比如：創(chuàng)可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的

比如：口罩、避孕套、體溫計(jì)、血壓計(jì)、制氧機(jī)、霧化器等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。

第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見(jiàn)的

比如：輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

賣口罩要辦理幾類醫(yī)療器械許可？

根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的有關(guān)規(guī)定，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二級(jí)醫(yī)療器械，想要辦理的用戶可以直接咨詢公司寶。

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