二類醫(yī)療器械備案怎么辦理(二類醫(yī)療器械備案所需材料)
現(xiàn)在疫情的大環(huán)境下,各類醫(yī)療防護用品的市場需求量突增,有不少用戶向我們咨詢有關二類,三類醫(yī)療器械備案、經(jīng)營許可證的辦理。
用戶在咨詢完辦理所需材料及流程后,會問我們:“二類醫(yī)療器械備案怎么辦理,辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料”的問題,下面公司寶小編給大家介紹相關信息內容。
二類醫(yī)療器械備案怎么辦理
首先我們看看醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類:
一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,無需辦理許可和備案。
二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理。
三類醫(yī)療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,所以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要實施經(jīng)營許可辦理。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備的條件以外,還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理體系,以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
辦理二類醫(yī)療器械備案所需材料:
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;
2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(含信息表);
3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
4、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人/專職質量管理人員的身份、學歷、職稱證明復印件;
5、質量、養(yǎng)護、售后、技術等人員身份、學歷職稱、職業(yè)資質證明復印件;
6、企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(注明實際使用面積)、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;
7、經(jīng)辦人授權證明和經(jīng)辦人身份證復印件;
8、其他證明材料(如委托儲運合同復印件、門牌號碼文字性改變證明、醫(yī)療器械可零售說明等。);
9、變更/取消備案說明及其證明材料;
10、行政許可(行政確認)申請材料真實性保證聲明。
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