近年來(lái)，我國(guó)密集出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升發(fā)展國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械自主研發(fā)能力，醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)較快增速。本文公司寶小編給大家分享第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證怎么辦理和三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理流程及條件方面的內(nèi)容。

第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證怎么辦理

Vol.1辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、場(chǎng)地要求：辦公室面積加上倉(cāng)儲(chǔ)面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類(lèi)醫(yī)療器械必須帶有冷庫(kù)，要求在40m3以上）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

Vol.2辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證所需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；

3、申請(qǐng)報(bào)告；

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄；

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄；

11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出

如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。

Vol.3辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證；

5、頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

以上內(nèi)容中小編重點(diǎn)給大家介紹了”第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證怎么辦理和醫(yī)療器械許可證辦理流程”相關(guān)的內(nèi)容，當(dāng)然企業(yè)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證還需了解準(zhǔn)備哪些資料和辦理?xiàng)l件，想要辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的企業(yè)，可以掃描下方二維碼來(lái)咨詢(xún)我們加速辦理。

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