二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要續(xù)期嗎 二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理注意事項(xiàng)
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要續(xù)期嗎?二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理注意事項(xiàng)有哪些?從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案并提交相關(guān)資料,下面就和公司寶一起來(lái)看看二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的相關(guān)內(nèi)容。
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案需要續(xù)期嗎?
需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的,其醫(yī)療器械許可證有效期是五年。五年過(guò)后,如果繼續(xù)使用,可向當(dāng)?shù)厮谑?、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行申請(qǐng)。
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理注意事項(xiàng)有哪些?
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申報(bào)材料:
1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明
3、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
6、主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄
8、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明
9、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)學(xué)歷或者職稱(chēng)證明
10、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或者職稱(chēng)證明
11、經(jīng)辦人授權(quán)文件
12、企業(yè)情況簡(jiǎn)介
13、企業(yè)人員情況表
14、計(jì)算機(jī)信息化管理情況
15、質(zhì)量承諾書(shū)
16、委托醫(yī)療器械儲(chǔ)存、配送備案申請(qǐng)表
17、受托企業(yè)的《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件
18、委托企業(yè)情況簡(jiǎn)介
19、委托企業(yè)人員情況表
20、委托與被委托雙方簽訂的委托協(xié)議
21、法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)身份證明的復(fù)印件、聯(lián)系方式
22、大型醫(yī)療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理法定和約定責(zé)任的管理制度、對(duì)不合格醫(yī)療器械的處置方案
23、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議
24、采取融資租賃經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明、融資租賃大型醫(yī)療器械的范圍(目錄)
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