醫(yī)療器械許可證辦理條件以及資料有哪些？“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”是對企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營的認(rèn)可，這種認(rèn)可符合法律法規(guī)和政策的要求，是對人們使用醫(yī)療器械安全性和有效性的保證，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理攻略。

醫(yī)療器械許可證辦理攻略

（注：申請人應(yīng)先取得企業(yè)性質(zhì)的營業(yè)執(zhí)照）

醫(yī)療器械許可證辦理條件以及資料：

一、人員條件

1、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人具有國家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等專業(yè)，下同)中專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

2、從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)的，并至少配備2名質(zhì)量管理人員；從事第三類醫(yī)療器械零售的。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械知識。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時應(yīng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

二、場所條件

1、應(yīng)具經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，并符合以下:

（1）經(jīng)營場所、貯存場所不得設(shè)在居民住宅、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))內(nèi)以及其他不適合經(jīng)營的場所；

（2）從事醫(yī)療器械零售的，經(jīng)營場所應(yīng)能夠滿足顧客和監(jiān)管人員自行出入要求；

（3）經(jīng)營場所與貯存場所之間應(yīng)有有效隔離；

（4）“經(jīng)營場所”應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致；

（5）從事醫(yī)療器械零售的，專營企業(yè)的經(jīng)營面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并有陳列需要的貨架和柜臺；兼營企業(yè)應(yīng)有陳列醫(yī)療器械產(chǎn)品的專區(qū)專柜；

（6）從事醫(yī)療器械批發(fā)的，其經(jīng)營面積應(yīng)不少于100平；設(shè)立庫房的，醫(yī)療器械貯存面積應(yīng)不少于60米；7)設(shè)立冷庫的，冷庫容積應(yīng)不少于20立方米

2、營業(yè)場所應(yīng)有符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的設(shè)備設(shè)施

3、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的冷藏、冷凍貯存、運輸設(shè)備設(shè)施；零售經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜

三、辦理材料

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表

2、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11、其他證明材料（包含以下材料）。

（1）擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證書及附件；授權(quán)書、授權(quán)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及《營業(yè)執(zhí)照》。

（2）設(shè)置機(jī)構(gòu)的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱證書等證件。

（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統(tǒng)所對應(yīng)的*號項，無對應(yīng)項的統(tǒng)一上傳到其他材料。

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