廣州醫(yī)療器械許可證怎么年檢？醫(yī)療器械許可證自查報告怎么填？醫(yī)療器械許可證每年不需要進(jìn)行年檢，但是每年需要填寫自查報告，自查報告的填寫時間是每年的1月1日到3月31日，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證自查報告填寫的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械許可證年度自查報告是什么？

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十四條的相關(guān)要求，轄區(qū)各經(jīng)營單位參照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行自查，并遞交2022年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查報告。

PS：凡是有三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)必須提交，不論是否經(jīng)營。

年度自查報告是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)的經(jīng)營狀況全面自查后形成的自查報告，自查內(nèi)容應(yīng)該全面、客觀，寫明本企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問題，分析原因，提出整改措施。

醫(yī)療器械許可證自查報告怎么填？

企業(yè)自查應(yīng)該有一定的程序和步驟，大致有：

1、逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》相對照，逐項核對不足與缺陷，列明缺陷項；

2、逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對照，列明缺陷項；如制度與指導(dǎo)原則有沖突，則需要修改制度；

3、抽取幾個代表性產(chǎn)品，從進(jìn)銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規(guī)程；

4、分析每項缺陷形成的原因，并制定出整改措施；

5、編寫自查報告。

自查報告一般應(yīng)至少包括以下幾個部分：

1、企業(yè)基本情況；

2、企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

3、人員是否符合法規(guī)要求？培訓(xùn)是否按照計劃完成并考核？

4、企業(yè)購進(jìn)驗收及銷售記錄制度落實情況是否完整、合理？

5、倉庫的貯存、冷鏈產(chǎn)品的貯運(yùn)是否符合要求？

6、對供應(yīng)商和購貨者及所經(jīng)營產(chǎn)品審核是否按照規(guī)定？

7、計算機(jī)管理系統(tǒng)是否符合法規(guī)要求？

8、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗、是否受到行政處罰等？

9、自查中發(fā)現(xiàn)的不合格項的整改措施？

以上就是公司寶給大家整理的“醫(yī)療器械許可證自查報告怎么填”的相關(guān)內(nèi)容，現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)都會找第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)的辦理，有專業(yè)的人員輔助辦理，省時又省力，想要進(jìn)行醫(yī)療器械許可證辦理的公司可以直接掃描下方二維碼咨詢公司寶。

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