有三類醫(yī)療器械許可證還需要二類備案嗎？大家都知道醫(yī)療器械許可證有三個(gè)類別，其中一類不用辦理許可證與備案，二類需要辦理備案，三類需要辦理許可證，其中二類和三類的經(jīng)營(yíng)范圍是不一樣的，所以有三類醫(yī)療器械許可證想要經(jīng)營(yíng)二類的器械還是需要辦理備案，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證的相關(guān)內(nèi)容。

有三類醫(yī)療器械許可證還需要二類備案嗎？

需要辦理的，因?yàn)獒t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和二類備案憑證區(qū)別在于：要求不同、管理方式不同、申請(qǐng)不同。

1、要求不同：自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、管理方式不同：醫(yī)療器械第二類經(jīng)營(yíng)備案憑證向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料；不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

3、申請(qǐng)不同：接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

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