二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期是多久？二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請步驟有哪些？現(xiàn)在疫情的大環(huán)境下，各類醫(yī)療防護用品的市場需求量突增，有很多用戶都想辦理相關(guān)證件進行商品的售賣，下面就和公司寶一起來看看二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的相關(guān)內(nèi)容。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分類：

一類醫(yī)療器械通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，無需辦理許可和備案。

二類醫(yī)療器械是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要實施備案管理。

三類醫(yī)療器械是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，所以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要實施經(jīng)營許可辦理。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理除了需要具備二類醫(yī)療器械備的條件以外，還需要有合適的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請步驟：

第一步：到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局中的醫(yī)療器械科遞交電子檔和紙質(zhì)檔案資料：

所需電子和紙質(zhì)檔案資料：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3、企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、職稱、學(xué)歷證明復(fù)印件；

4、場地平面圖、庫房的產(chǎn)權(quán)圖、地理位置圖(需要提供房屋租賃憑證或者場地使用證明或者房產(chǎn)證)，需要復(fù)印件；

5、企業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄；

6、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等目錄；

所有資料都需要清晰完整、用A4紙打印出來后附上目錄，所有復(fù)印件都需要加蓋公章后與電子檔一并提交備案。

第二步：資料初審?fù)ㄟ^后，取得辦理備案憑證；

第三步：由醫(yī)療器械科將備案的電子檔發(fā)送到法規(guī)科進行網(wǎng)站公示，并將信息定期報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期：

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。

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