三類醫(yī)療器械許可證審批流程有哪些？三類醫(yī)療器械許可證辦理多少錢？按照國(guó)家明確規(guī)定，銷售新冠抗原試劑盒須具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，僅取得二類備案不得零售與批發(fā)，所以想要銷售抗原的用戶，需要提前進(jìn)行醫(yī)療器械許可證的辦理，下面就和公司寶一起來看看醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料：

1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明。

2、產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復(fù)印件。

3、食藥監(jiān)管局預(yù)審?fù)ㄟ^的材料。

4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷。

5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)所及倉庫證明。

6、公司章程、股東會(huì)決議等。

7、財(cái)務(wù)人員身份證復(fù)印件。

8、其它相關(guān)材料。

三類醫(yī)療器械許可證審批流程：

1、租賃45平以上商用地址；

2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

3、提交網(wǎng)上審批；

4、提交紙質(zhì)版全套資料；

5、預(yù)約食藥監(jiān)局審查場(chǎng)地；

6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員和驗(yàn)收員參加食藥監(jiān)局考試和面談（這項(xiàng)也是整個(gè)辦理流程中最為復(fù)雜的一環(huán)）；

7、審批出許可證。

三類醫(yī)療器械許可證辦理多少錢？

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、 CT 、核磁共振等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由國(guó)家總局、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，想要知道該證的辦理價(jià)格，大家可以直接咨詢公司寶。

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