醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理延續(xù)是很多醫(yī)療器械經(jīng)營商家非常關(guān)注的問題。而且在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證過期之后是無法繼續(xù)經(jīng)營的，所以辦理延續(xù)是非常重要的，下面就由公司寶為大家介紹一下醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)怎么辦理和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)提前多久申請方面的內(nèi)容吧。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)怎么辦理

1、申請人登陸醫(yī)療器械企業(yè)服務(wù)平臺，提出申請，填報信息，提交資料，領(lǐng)取受理編號;

2、人到轄區(qū)行政許可服務(wù)中心市場和質(zhì)量監(jiān)管局窗口憑受理編號報送申請材料，窗口工作人員接收并核對申請材料，申請材料齊全且符合法定形式，出具《受理通知書》并告知申請人需要現(xiàn)場踏勘;申請材料不齊全或不符合法定形式，當(dāng)場一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn);

3、區(qū)市場和質(zhì)量監(jiān)管局進(jìn)行審查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，準(zhǔn)予延續(xù)的通知申請人領(lǐng)取新證，交回原證。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改;整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由，告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。對不予延續(xù)的應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿時注銷原證，說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證提前多久申請

根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，醫(yī)療器械的相關(guān)證照需在有效期屆滿前6個月申請延續(xù)。醫(yī)療器械企業(yè)包含有效期的證照有產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證，在這些證照的下方注明了“有效期至”，延續(xù)提交的時間應(yīng)在這個限定日期前6個月提交。如有效期至：2022年9月20日，延續(xù)提交的日期應(yīng)在2022年3月19日前提交，建議延續(xù)時注意以下幾點：

1、一般藥監(jiān)部門是以延續(xù)提交日期來判斷是否在有效期屆滿前6個月；

2、為避免出延續(xù)過程中出現(xiàn)的特殊情況，如發(fā)補、現(xiàn)場核查、重新分類界定、補充檢驗等，導(dǎo)致原證照到期仍未能取得延續(xù)的，建議提交時間控制屆滿前1年提交，不要卡在正好6個月前這個時間提交，一般情況下藥監(jiān)部門認(rèn)可提交時間在1年內(nèi)，再提前一般不會受理。

3、切記！千萬不要在有效期屆滿6個月內(nèi)提交，否則只能按首次注冊或新開辦來辦理了。

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