長(zhǎng)沙市轄區(qū)各第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè):

    根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)指南》等法規(guī)要求,現(xiàn)將第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)年度自查有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、自查對(duì)象

    全市范圍內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)。

二、提交方式

    企業(yè)可提交紙質(zhì)版或電子版自查報(bào)告(自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章)到長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。紙質(zhì)版可直接提交或郵寄到長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。電子版以PDF格式提交到長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局郵箱。

三、提交時(shí)間

    企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2022年3月31日前向長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提交自查報(bào)告。

四、其他要求

    各企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行自查,并填寫(xiě)《2022年度長(zhǎng)沙市第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告》(附件2)。

    對(duì)未認(rèn)真開(kāi)展自查或者逾期未提交年度自查報(bào)告的,按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第(一)項(xiàng)的規(guī)定予以處理。

附件:1. 長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)系表

?????2. 2022年度長(zhǎng)沙市第一類醫(yī)療器械備案人、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告

                                                                                                           長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

                                                                                                           2023年1月16日

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關(guān)于開(kāi)展2022年度第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度自查工作的通知.doc

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標(biāo)簽： 醫(yī)療器械備案與許可 醫(yī)療器械