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        深圳市市場監(jiān)督管理局關(guān)于開展深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)2022年度自查等工作的通知

        更新時間:2023-02-21 10:37:41
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        各醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè):

        為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管,我局決定即日起至4月20日,開展深圳市2022年度醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)年度自查工作,并對企業(yè)2022年度生產(chǎn)經(jīng)營狀況進(jìn)行摸底調(diào)查。為便利企業(yè)開展相關(guān)工作,年度自查網(wǎng)上報送,無需線下報送資料,有關(guān)事項通知如下:

        一、年度自查工作

        (一)注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)要求

        1.報送企業(yè)范圍

        2022年12月31日前取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證》其中一項或多項的企業(yè)。

        2.上報材料

        填報《深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2022年度基本情況表》(附件1)及《深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2022年度質(zhì)量管理體系自查表》(附件2)。相關(guān)表格請登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄在線填報及上傳,提交審核通過后,本項報送完成。(附件2需加蓋公章掃描后上傳,該網(wǎng)站于2023年3月6日開放,此前可以參考附件要求提前搜集數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)填報聯(lián)系人:張小姐,電話:26016045)。

        (二)經(jīng)營企業(yè)要求

        1.報送企業(yè)范圍

        2022年12月31日前取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)。

        2.上報材料

        填報《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2022年度基本情況表》(附件3)及《深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2022年度質(zhì)量管理體系自查表》(附件4)。相關(guān)表格請登錄深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官網(wǎng)企業(yè)年檢專欄在線填報及上傳,提交審核通過后,本項報送完成。(附件4需加蓋公章掃描后上傳,該網(wǎng)站于2023年3月6日開放,此前可以參考附件要求提前搜集數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)填報聯(lián)系人:張小姐,電話:26016045)。

        二、不良事件監(jiān)測工作

        請醫(yī)療器械注冊人、備案人按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的規(guī)定履行主體責(zé)任,開展相關(guān)不良事件調(diào)查、分析、評價工作,并在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)上進(jìn)行用戶注冊,主動維護(hù)用戶信息,報告醫(yī)療器械不良事件,按時在國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)上進(jìn)行評價處置,做好不良事件監(jiān)測工作。

        三、安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作

        請各生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)嚴(yán)格按照《深圳市(工業(yè)/?;奉?安全隱患自查和巡查基本指引》(附件5)開展安全生產(chǎn)隱患自查自糾工作,掃除安全生產(chǎn)隱患盲點,做好安全生產(chǎn)教育,確保安全生產(chǎn)。

        四、相關(guān)要求

        年度自查工作須于4月20日前完成系統(tǒng)填報并提交,各醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視以上工作,對于不自查、不按時上報自查材料、弄虛作假的企業(yè),我局將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定給予警告或罰款的處理,企業(yè)的信用等級分類等將會受到影響。

        特此通知。

        附件:1.深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2022年度基本情況表

             2.深圳市醫(yī)療器械注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)2022年度質(zhì)量管理體系自查表

             3.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2022年度基本情況表

             4.深圳市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)2022年度質(zhì)量管理體系自查表

             5.深圳市(工業(yè)/危化品類)安全隱患自查和巡查基本指引

        深圳市市場監(jiān)督管理局

        2023年2月19日


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