深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)自查工作的通知
各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人:
為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)的相關(guān)要求,根據(jù)《2023年廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)督檢查計(jì)劃》的工作部署,我局決定開展我市醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人(以下簡(jiǎn)稱注冊(cè)人)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查工作,現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、各注冊(cè)人應(yīng)高度重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理工作,認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī),按照法規(guī)的要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,做好在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)、信息維護(hù)、不良事件及時(shí)評(píng)價(jià)處置工作。
二、各注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)的要求認(rèn)真開展不良事件監(jiān)測(cè)自查,對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題立即進(jìn)行整改,及時(shí)消除各種質(zhì)量安全隱患。同時(shí)如實(shí)填寫《注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查記錄表》(詳見附件),并于2023年9月15日前將自查表(負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章)掃描后電子版發(fā)至電子郵箱zhongth@mail.amr.sz.gov.cn(自查表命名方式為:XX公司不良事件自查表)。注冊(cè)人在自查過(guò)程中如有問(wèn)題可向我局工作人員咨詢(聯(lián)系人:胡志萬(wàn),電話:83520005)。
三、我局將在監(jiān)管工作中加強(qiáng)抽查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查情況,對(duì)未在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)、不認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任的注冊(cè)人,我局將依法查處。
特此通知。
附件:深圳市注冊(cè)人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)自查記錄表
深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年3月8日
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標(biāo)簽: 醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人