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廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》的通知
更新時(shí)間：2023-03-23 11:46:34
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各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、南沙區(qū)綜合行政執(zhí)法局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》有關(guān)要求，我局對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，研究制定了《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》（見(jiàn)附件），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》和廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)年度監(jiān)督檢查相關(guān)要求，對(duì)廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施相應(yīng)級(jí)別的監(jiān)管。
附件：《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》
廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2023年3月20日
附件
廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄
類別 | 重點(diǎn)品種（類）目錄 | 目錄編碼 | 管理類別 |
一、無(wú)菌類 | 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械中的第三類產(chǎn)品 | 03-13 | Ⅲ |
麻醉穿刺包（針） | 08-02-02 | Ⅲ | |
血袋 | 10-02-01 | Ⅲ | |
動(dòng)靜脈穿刺器 | 10-02-03 | Ⅲ | |
輸血器 | 10-02-04 | Ⅲ | |
血液凈化及腹膜透析器具中的第三類產(chǎn)品 | 10-04 | Ⅲ | |
心肺轉(zhuǎn)流器具 | 10-06 | Ⅲ | |
注射、穿刺器械中的第三類產(chǎn)品 | 14-01 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-輸液泵 | 14-02-01 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-無(wú)源輸注泵 | 14-02-04 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-輸液器 | 14-02-05 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-靜脈輸液針 | 14-02-06 | Ⅲ | |
血管內(nèi)輸液器械-血管內(nèi)留置針 | 14-02-07 | Ⅲ | |
動(dòng)靜脈采血針 | 22-11-01 | Ⅲ | |
二、植入材料和人工器官類 | 用于血管的吻合器（帶釘） | 02-13-01 | Ⅲ |
可吸收縫合線 | 02-13-06 | Ⅲ | |
外固定及牽引器械中的第三類產(chǎn)品 | 04-13 | Ⅲ | |
骨水泥定型模具（包含植入體內(nèi)的組件） | 04-16-01 | Ⅲ | |
植入式心臟起搏器 | 12-01-01 | Ⅲ | |
植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器 | 12-01-02 | Ⅲ | |
植入式神經(jīng)刺激器 | 12-02-01 | Ⅲ | |
植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備 | 12-03-01 | Ⅲ | |
骨接合植入物 | 13-01 | Ⅲ | |
運(yùn)動(dòng)損傷軟組織修復(fù)重建及置換植入物 | 13-02 | Ⅲ | |
脊柱植入物 | 13-03 | Ⅲ | |
關(guān)節(jié)置換植入物 | 13-04 | Ⅲ | |
骨科填充和修復(fù)材料 | 13-05 | Ⅲ | |
神經(jīng)內(nèi)/外科植入物 | 13-06 | Ⅲ | |
心血管植入物 | 13-07 | Ⅲ | |
耳鼻喉植入物 | 13-08 | Ⅲ | |
整形及普通外科植入物 | 13-09 | Ⅲ | |
組織工程支架材料 | 13-10 | Ⅲ | |
其他 | 13-11 | Ⅲ | |
眼科植入物 | 16-07 | Ⅲ | |
口腔植入及組織重建材料中的第三類產(chǎn)品 | 17-08 | Ⅲ | |
三、體外診斷試劑類 | 人傳染高致病性病原微生物（第一、二類危害/第三、四級(jí)防護(hù)）檢測(cè)相關(guān)的試劑 | 6840 | Ⅲ |
與血型、組織配型相關(guān)的試劑 | 6840 | Ⅲ | |
其他需要冷鏈儲(chǔ)運(yùn)的第三類體外診斷試劑 | 6840 | Ⅲ | |
四、角膜接觸鏡類 | 接觸鏡 | 16-06-01 | Ⅲ |
五、防護(hù)類 | 防護(hù)口罩 | 14-14-01 | Ⅱ |
防護(hù)服 | 14-14-02 | Ⅱ | |
六、儀器設(shè)備類 | 脈搏血氧測(cè)量設(shè)備 | 07-03-05 | Ⅱ |
呼吸設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 | 08-01 | Ⅲ | |
麻醉機(jī) | 08-02-01 | Ⅲ | |
急救設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 | 08-03 | Ⅲ | |
醫(yī)用制氧設(shè)備 | 08-04 | Ⅱ | |
電位治療設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 | 09-01-01 | Ⅲ | |
血液凈化及腹膜透析設(shè)備中的第三類產(chǎn)品 | 10-03 | Ⅲ | |
心肺轉(zhuǎn)流用泵 | 10-05-01 | Ⅲ | |
氧合器 | 10-06-01 | Ⅲ |
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標(biāo)簽： 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)
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