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        北京三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理(三類醫(yī)療器械許可證辦理條件)

        更新時間:2023-03-24 17:27:22
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        做醫(yī)療的公司,很多都會面臨辦理三類醫(yī)療器械許可證辦理的問題,由于缺乏相關的經(jīng)驗因此對于辦理醫(yī)療器械許可證的流程等信息并不了解,為了幫助大家更好的了解這方面的信息,下面公司寶小編就為大家詳細介紹一下三類醫(yī)療器械許可證辦理條件和北京三類醫(yī)療器械許可證辦理方面的信息,辦理這個資質(zhì)的大家可以來看看。

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        一、北京三類醫(yī)療器械許可證辦理條件

        1.要求公司的經(jīng)營規(guī)模與企業(yè)注冊資本的規(guī)模相適應,并有與其規(guī)模相適應的設備、倉儲設施與場所,經(jīng)營場所的面積應當符合產(chǎn)品的使用要求。

        2.應當有與其經(jīng)營產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應的質(zhì)量管理人員,具有與其所從事業(yè)務相適應的專業(yè)知識與管理經(jīng)驗,并能夠熟練操作所經(jīng)營的產(chǎn)品。

        3.需要企業(yè)法人是法定代表人,企業(yè)法人與實際控制人不一致的,還需要提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件。

        4.有相關業(yè)務范圍,公司的經(jīng)營范圍應包括第三類醫(yī)療器械許可證相關的醫(yī)療器械,比如心臟支架、注射器、呼吸機、CT等。

        5.有明確的各項管理制度,有落實執(zhí)行人員及檢驗人員名單和技術負責人,并有相應的工作職責,建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范,保證這些制度能夠有效執(zhí)行。

        二、北京三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

        1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式如下:

        (1)申請人提交申請資料到相關部門;

        (2)相關部門受理申請人的申請;

        (3)到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;

        (4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

        2、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應當提交下列資料:

        (一)產(chǎn)品風險分析資料;

        (二)產(chǎn)品技術要求;

        (三)產(chǎn)品檢驗報告;

        (四)臨床評價資料;

        (五)產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿;

        (六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系文件;

        (七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

        產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求,可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

        符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的,可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

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