醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)在越來越受國家重視了，所以如果想注冊醫(yī)療器械公司，也是要滿足國家規(guī)定的相關(guān)要求的。我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，分為第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械。本文公司寶小編就和大家一起來了解上海注冊醫(yī)療器械公司有什么要求和經(jīng)營醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì)有哪些的疑問。

一、上海注冊醫(yī)療器械公司有什么要求:

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。

2、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

3、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。

4、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

5、應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉儲場地及環(huán)境。

6、具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

7、企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場地。

二、上海經(jīng)營醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì)：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;

2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;

3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)備案;

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書;

5. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺首次備案》。

我們知道經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。本文小編介紹的”上海注冊醫(yī)療器械公司有什么要求和經(jīng)營醫(yī)療器械公司要辦理的資質(zhì)”相關(guān)內(nèi)容，希望對于大家辦理醫(yī)療器械公司注冊有所幫助，需要我們公司寶代理醫(yī)療器械公司注冊的話，可以掃描下方二維碼來了解更多詳情。

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