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        北京醫(yī)療器械許可證申請條件(醫(yī)療器械許可證辦理流程)

        更新時間:2023-05-05 17:16:24
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        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,辦理二類醫(yī)療器械企業(yè)只需要去向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門進行備案即可;辦理三類醫(yī)療器械企業(yè),需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并且發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。下面公司寶小編就為大家詳細介紹一下北京醫(yī)療器械許可證申請條件與醫(yī)療器械許可證辦理流程兩方面的內(nèi)容信息。

        北京醫(yī)療器械許可證申請條件(醫(yī)療器械許可證辦理流程)

        一、北京醫(yī)療器械許可證申請條件:

        北京企業(yè)申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件:

        (一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱;

        (二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所;

        (三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

        (四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

        (五)應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

        二、北京醫(yī)療器械許可證辦理流程

        醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理依據(jù)《北京市實施細則(2017年修訂版)》,具體提交材料如下: 1.《 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》(原件1份)

        2.《營業(yè)執(zhí)照》復印件(交驗原件);(復印件1份)

        3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明(查驗原件)、學歷或者職稱證明復印件(對于統(tǒng)一采購渠道,采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè),提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件);(交驗原件) (復印件共3份)

        4.企業(yè)基本情況(原件1份)。(內(nèi)容包含:組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復印件、(委托貯存的,應提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖(注明面積)和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復印件)

        5.企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況(原件1份)。(內(nèi)容包含:經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明)(原件1份)

        6.企業(yè)真實性保證材料(原件1份)。(內(nèi)容包含:申報材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時,具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的,企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。);

        大家可通過http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp辦理,將材料提交至住所所在地區(qū)市場監(jiān)督管理局辦理。

        以上關(guān)于”北京醫(yī)療器械許可證申請條件和北京醫(yī)療器械許可證辦理流程”的相關(guān)內(nèi)容小編就為大家介紹到這里了,如果對此還有其他疑問或者有這方面的辦理需求,歡迎掃描下方二維碼咨詢公司寶,我們公司寶將為大家提供一站式快捷辦理服務。


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