4月1日，中國(guó)外交部發(fā)言人華春瑩在例行記者會(huì)上回應(yīng)“KN95口罩是N95口罩的中國(guó)替代品，但美國(guó)食品藥品管理局卻還不允許這種口罩進(jìn)入美國(guó)。”一事時(shí)稱：

“當(dāng)前疫情形勢(shì)下，口罩是各國(guó)急需物資，中國(guó)國(guó)內(nèi)的需求量也很大。中方企業(yè)正在開(kāi)足馬力、加班加點(diǎn)、夜以繼日地生產(chǎn)，在滿足國(guó)內(nèi)需求的同時(shí)，盡量為各國(guó)防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應(yīng)還涉及不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)差異等具體問(wèn)題。但這些問(wèn)題不應(yīng)成為抗疫物資合作的障礙。

就在3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布一則公告：

自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

同時(shí)強(qiáng)調(diào)了,要妥善做好出口藥品質(zhì)量監(jiān)管, 嚴(yán)格規(guī)范藥品出口證明管理，對(duì)不符合出證條件和要求、未遵守我國(guó)藥品GMP等情形，堅(jiān)決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續(xù)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管，切實(shí)保證出口藥品質(zhì)量符合要求；要加強(qiáng)與市場(chǎng)監(jiān)管、海關(guān)、公安等部門協(xié)同，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。 

當(dāng)前全球疫情呈現(xiàn)加速蔓延擴(kuò)散的態(tài)勢(shì)，中國(guó)相關(guān)防疫物資如何才能為全球抗疫做出貢獻(xiàn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范出口秩序是國(guó)家有關(guān)部門必須要做的，在這個(gè)時(shí)間點(diǎn)上，有關(guān)部門聯(lián)合出臺(tái)的公告非常有意義。  

為什么要保證產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范出口秩序？

具體來(lái)看，一方面是企業(yè)自身的原因，這么多企業(yè)同時(shí)在做醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品并且出口，必然有一些企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量是不達(dá)標(biāo)的。 

比如，深圳易瑞生物向西班牙出口的新冠病毒檢測(cè)試劑在當(dāng)?shù)乇毁|(zhì)疑“效率低”、“效果不佳”、“做無(wú)用功”，雖然易瑞生物隨后回應(yīng)稱或是沒(méi)有嚴(yán)格按照操作使用說(shuō)明才導(dǎo)致樣本檢測(cè)準(zhǔn)確度下降，但還是引起了業(yè)內(nèi)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品出口質(zhì)量問(wèn)題的關(guān)注和討論。 

另一方面則是當(dāng)前醫(yī)療器械法規(guī)本身的局限所導(dǎo)致。根據(jù)相關(guān)法規(guī)認(rèn)為只要出口到哪個(gè)國(guó)家（地區(qū)），只需滿足目標(biāo)市場(chǎng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即可，并不需要滿足生產(chǎn)地所在國(guó)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 

隨著疫情影響持續(xù)增大，歐盟CE和美國(guó)FDA先后發(fā)布了緊急準(zhǔn)入政策，但是中國(guó)的防疫物資產(chǎn)品究竟要怎么樣才能在歐盟和美國(guó)合法合規(guī)上市，到目前為止還是沒(méi)有說(shuō)清楚。市場(chǎng)上存在大量的打擦邊球情況，這也導(dǎo)致國(guó)家相關(guān)部門非常關(guān)注和重視產(chǎn)品相關(guān)的合規(guī)準(zhǔn)入和品質(zhì)。

若出口，先符合國(guó)內(nèi)上市標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息統(tǒng)計(jì)，新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)的企業(yè)僅有23家，呼吸機(jī)的注冊(cè)企業(yè)有62家，醫(yī)用防護(hù)服的注冊(cè)企業(yè)有301家，醫(yī)用防護(hù)口罩的注冊(cè)企業(yè)有150家，一次性使用醫(yī)用口罩的注冊(cè)企業(yè)有752家，紅外體溫計(jì)的注冊(cè)企業(yè)有236家。 

但對(duì)于不少跨界做防疫物資的企業(yè)，尤其是不在上述名單中的企業(yè)而言，按照當(dāng)下的情況，不管手頭是否持有歐盟CE認(rèn)證還是其它認(rèn)證，短期內(nèi)出口相關(guān)物品可謂是難上加難。隨著此次三部門聯(lián)合下發(fā)文件，這也意味著，此后國(guó)內(nèi)企業(yè)要出口防疫物資，均須先在國(guó)內(nèi)拿到注冊(cè)證書，且產(chǎn)品經(jīng)過(guò)有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)檢測(cè)，符合出口目標(biāo)國(guó)家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才允許出口。

公司寶小編特別提醒：若要繼續(xù)做出口生意，就必須先把產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)合法合規(guī)注冊(cè)上市，要先符合國(guó)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。 

早在2003年非典期間，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用一次性防護(hù)服等產(chǎn)品分類問(wèn)題的通知》中將醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用手術(shù)口罩劃為第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求條件的相關(guān)證明資料。 

若需要在網(wǎng)上銷售，還要根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易的備案。因此，經(jīng)營(yíng)銷售用于防疫的醫(yī)用口罩需要到相關(guān)部門去備案，沒(méi)有相應(yīng)資格銷售醫(yī)用口罩的行為，屬于違法經(jīng)營(yíng)，可能會(huì)受到行政處罰，如果情節(jié)嚴(yán)重，甚至面臨刑罰。 

公司寶小編以醫(yī)用口罩為例，醫(yī)用口罩作為種醫(yī)療用品屬于第二類醫(yī)療器械。銷售醫(yī)用口罩不僅需要《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》還需要《第二類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)備案憑證》。在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，經(jīng)營(yíng)者還必須能夠提供出售口罩的進(jìn)貨票據(jù)，供貨單位(個(gè)人)資質(zhì)證明和產(chǎn)品的合格證明。 

當(dāng)下，隨著疫情防控形勢(shì)發(fā)展，全球逾60個(gè)國(guó)家或地區(qū)相繼宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)，部分國(guó)家或地區(qū)還采取了“封國(guó)”“封城”的措施。在疫情不斷蔓延的緊張局勢(shì)下，國(guó)內(nèi)不少生產(chǎn)口罩、防護(hù)服、額溫槍等防疫物資制造企業(yè)海外訂單數(shù)量猛增，達(dá)到了井噴狀態(tài)。

2月20日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)唐軍曾表示，隨著企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，特別是轉(zhuǎn)產(chǎn)防疫用的物資，需要辦理生產(chǎn)許可證，通常情況下辦理許可證需要一定時(shí)間，也需要不少材料，現(xiàn)在提出，企業(yè)如果具備生產(chǎn)條件，并承諾在一定時(shí)間內(nèi)把這些材料補(bǔ)齊，可當(dāng)場(chǎng)辦理生產(chǎn)許可證。 

公司寶小編提醒，企業(yè)若想抓住機(jī)遇，在防疫物資的生產(chǎn)和出口上面贏得市場(chǎng)，就必須趁早辦理好相關(guān)資質(zhì)，以便更早。

歡迎訪問(wèn)公司寶官網(wǎng)平臺(tái)（http://www.gotaflika.com/），全國(guó)多個(gè)城市企業(yè)服務(wù)一站式辦理，專家顧問(wèn)為您排憂解難。

標(biāo)簽： 防疫物資 進(jìn)出口