醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。本文公司寶小編要為大家介紹的主要是廣州申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證的條件和廣州醫(yī)療器械許可證辦理流程的內(nèi)容，希望通過(guò)我們的介紹能夠?yàn)榇蠹姨峁┮欢ǖ膸椭?br>

一、廣州申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證的條件

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備;

(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等;

(五) 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、廣州醫(yī)療器械許可證辦理流程

1、準(zhǔn)備材料

1.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人不予受理并出具不予受理通知書(shū)；2.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具不予受理通知書(shū)，并在受理通知書(shū)上告知申請(qǐng)人向相關(guān)行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；3.申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)的，出具不予受理通知書(shū)。4.不能當(dāng)場(chǎng)審查不齊全或不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)出具收件通知書(shū)，五日內(nèi)審查材料不齊全或不符合法定形式的，出具包含具體補(bǔ)正要求的一次性告知通知書(shū)；5.能當(dāng)場(chǎng)判斷申請(qǐng)材料需要補(bǔ)正的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具一次性告知通知書(shū)。

2、受理

1.能當(dāng)場(chǎng)受理或通過(guò)當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的，直接進(jìn)入受理步驟，當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書(shū)；2.根據(jù)一次性告知通知書(shū)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的，出具決定受理通知書(shū)；3.收件之日起5個(gè)工作日內(nèi)未收到一次性告知通知書(shū)的，從收件之日起即為受理。

3、審查

提出初步意見(jiàn)，轉(zhuǎn)入決定步驟。

4、決定

1、申請(qǐng)符合規(guī)定的，準(zhǔn)予行政許可。2、申請(qǐng)不符合規(guī)定的，不準(zhǔn)予行政許可。

5、制證

準(zhǔn)予行政許可決定書(shū) 不準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)

6、送達(dá)

1.準(zhǔn)予行政許可的頒發(fā)《準(zhǔn)予行政許可決定書(shū)》 2.不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書(shū)》

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，如果是辦理二類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)的話，只需要去向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案即可。以上就是今天小編為大家總結(jié)分享的關(guān)于”廣州申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證的條件和醫(yī)療器械許可證辦理流程”的全部?jī)?nèi)容，如需我們公司寶幫助辦理這個(gè)資質(zhì)的話，大家可以掃描下方二維碼來(lái)咨詢(xún)我們公司寶。

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