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        國產(chǎn)化妝品備案條件 國產(chǎn)化妝品備案費(fèi)用

        更新時(shí)間:2023-06-01 17:25:19
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        國產(chǎn)化妝品備案條件有哪些?國產(chǎn)化妝品備案費(fèi)用是多少?化妝品備案是化妝品企業(yè)必須遵守的法規(guī)要求,沒有取得備案號(hào)的化妝品不能在中國境內(nèi)銷售。同時(shí),化妝品備案也是保障化妝品消費(fèi)者權(quán)益的一項(xiàng)重要措施,下面就和公司寶一起來看看國產(chǎn)化妝品備案的相關(guān)內(nèi)容。

        國產(chǎn)化妝品備案條件

        國產(chǎn)化妝品備案條件有哪些?

        (一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔下列資料:

        1.產(chǎn)品配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外。下同);

        2.產(chǎn)品銷售包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);

        3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述;

        4.產(chǎn)品技術(shù)要求;

        5.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

        6.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件(委托生產(chǎn)的產(chǎn)品)。

        第1、2項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)按要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)報(bào)送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門,其他資料由企業(yè)存檔備查。

        (二)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品,委托雙方應(yīng)當(dāng)分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。境外企業(yè)委托國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的僅供出口的產(chǎn)品,由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息。

        (三)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門收到企業(yè)備案信息后,應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)組織完成對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案信息是否完整、備案信息是否符合規(guī)定形式等方面的核查。產(chǎn)品備案信息符合要求的,經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門確認(rèn)后,在食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布產(chǎn)品部分信息,供公眾查詢。

        (四)對于不屬于備案產(chǎn)品范圍的、備案信息不齊全或不符合規(guī)定形式的,食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)告知企業(yè)并說明理由。食品藥品監(jiān)管部門在備案信息確認(rèn)過程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在明顯違法情形的,對尚未上市銷售的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正;對已經(jīng)上市銷售的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)依法予以查處,并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。

        (五)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在備案后3個(gè)月內(nèi)組織開展對備案產(chǎn)品的檢查,發(fā)現(xiàn)不符合要求的,責(zé)令改正;發(fā)現(xiàn)違法的,依法立案查處,并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。

        (六)已經(jīng)備案的產(chǎn)品,擬變更原備案事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在變更前將相關(guān)變更信息通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)重新報(bào)送備案;涉及備案管理部門改變的,應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息后重新申請備案。

        (七)已備案的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)自備案之日起,每滿4年重新確認(rèn)產(chǎn)品備案信息。不再生產(chǎn)的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)注銷原備案信息。

        備案資料相關(guān)要求

        (一)產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

        1.全部原料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號(hào)、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。

        2.復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報(bào),應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。

        3.除復(fù)配原料外,化妝品原料(含復(fù)配原料中的各組分)應(yīng)當(dāng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的,應(yīng)當(dāng)使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名,不得使用商品名或俗名。

        4.著色劑應(yīng)當(dāng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號(hào)(簡稱CI號(hào)),無CI號(hào)的除外。

        5.來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔?單一組分的除外)的原料,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化學(xué)文摘索引號(hào)(簡稱CAS號(hào))。

        (二)套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品,分別按以下方式報(bào)送產(chǎn)品備案信息:

        1.套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立包裝,每個(gè)產(chǎn)品分別報(bào)備;

        2.不可拆分的組合包裝,以一個(gè)產(chǎn)品名稱報(bào)備的,分別報(bào)送產(chǎn)品配方;

        3.兩個(gè)或兩個(gè)以上配合使用的產(chǎn)品,按一個(gè)產(chǎn)品報(bào)備,分別報(bào)送產(chǎn)品配方。

        (三)來源于動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的原料,應(yīng)當(dāng)收集該原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。

        (四)使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料,應(yīng)當(dāng)收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。

        (五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編制參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕454號(hào))要求執(zhí)行。

        (六)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào))執(zhí)行。

        (七)參照《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕339號(hào))要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的,可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。

        (八)宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照《兒童化妝品申報(bào)與審評指南》(國食藥監(jiān)保化〔2012〕291號(hào))的要求編制,相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)存檔備查。

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