上海國產化妝品備案流程有哪些？上海國產化妝品備案怎么辦理？國產化妝品備案是指在中國境內生產和銷售的化妝品必須按照《化妝品監(jiān)督條例》和《化妝品注冊與備案管理辦法》規(guī)定，向國家藥品監(jiān)督管理局進行備案登記，以取得生產和銷售的合法資格，下面就和公司寶一起來看看化妝品備案辦理的相關內容。

根據(jù)相關法規(guī)，化妝品備案必須符合以下條件：

1. 產品應符合中國國家相關法規(guī)和標準的要求，不得含有禁止使用的化學成分和其他有害物質。

2. 生產企業(yè)應該在國家食品藥品監(jiān)督管理局登記備案，并且必須符合生產要求和標準。

3. 化妝品的包裝和標簽應該符合相關規(guī)定，明確標注化妝品的名稱、規(guī)格、成分、批準文號等信息。

4. 化妝品的生產、儲存、運輸和銷售應符合衛(wèi)生要求和標準。

上海國產化妝品備案辦理流程：

一、新企業(yè)賬號注冊

1、對象：生產企業(yè)和所有實際生產企業(yè)

2、網(wǎng)頁系統(tǒng)：國產非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)

3、相關資料：營業(yè)執(zhí)照、生產許可證（持有該證的企業(yè)需上傳）、帶公章的申請證明文件

4、登錄賬號：即“組織機構代碼”一欄，錄入18 位統(tǒng)一社會信用代碼的第9 位至第17 位（不含“-”）

5、設定密碼并激活

（注：香港公司不用注冊賬號，直接用實際生產企業(yè)賬號備案）

二、備案前資料準備

01產品配方表

依照《國產非特殊用途化妝品備案要求》，產品配方信息需符合以下要求：

1、全部原料應當詳細列明標準中文名稱、原料序號、限用物質含量、使用目的等內容。

（注：《化妝品安全技術規(guī)范》（2015年版）中所涉及的限用物質含量必須要體現(xiàn)在產品配方中且含量要符合此規(guī)范；以及pH調節(jié)劑、準用著色劑等。）

2、復配原料應當以復配形式填報，應當標明各組分的標準中文名稱。香精無須列明具體香料組分的種類和含量。

（注：依照新規(guī)，這里的化妝品成分是指有目的地添加到配方，并在最終產品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質量，而在原料中加的微量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧化劑等成分，雖然在產品配方中應當進行填報，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產品標簽上進行標注。）

3、化妝品原料（含復配原料中的各組分）應當按《國際化妝品原料標準中文名稱目錄》使用標準中文名稱（注：在我國是以《已使用化妝品原料目錄》（2015年版）為準）。無標準中文名稱的，應當使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學名稱或植物拉丁學名，不得使用商品名或俗名。

4、著色劑應當提供《化妝品安全技術規(guī)范》載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外。

5、來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分的除外）的原料，應當標明化學文摘索引號（簡稱CAS號）。

（注：如表格中，苯氧乙醇為庫拉索蘆薈提取物中的微量防腐劑，依照新規(guī)，它不屬于化妝品成分的范疇，且用量很低，不用在配方表體現(xiàn)，產品標簽上也無需進行標注，即包裝上背標成分與備案成分相一致。）

02產品銷售包裝

（含產品標簽、說明書；產品宣稱）

1、產品的功效宣稱

化妝品的產品功效宣稱，即包裝文案宣稱，應是備案人員最常遇見的問題，同時也是最難判斷的問題，措辭得當又不涉嫌違規(guī)，而詞語是否能在化妝品功效宣稱及產品名稱中使用，應根據(jù)其語言環(huán)境來確定，切勿存僥幸心理，打擦邊球。

目前，各地藥監(jiān)局主要是以人工審核，有時一定的審核失誤是無法避免的，故總會存在部分企業(yè)使用禁用詞匯備案通過現(xiàn)象，但這種通過情況的幾率是很低的，即使暫時通過了網(wǎng)上備案，現(xiàn)場審核及之后的抽檢中都可能會被召回，屆時會影響產品上市銷售和品牌形象。

依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》管理規(guī)定，化妝品標簽、小包裝或說明書上不得注有適應癥、不得宣傳療效、不得使用醫(yī)療術語，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用等等?；瘖y品中禁止表達的詞意或使用的詞語，可詳細參考《化妝品備案禁用詞庫》。

故在備案文案提交前需特別注意以下幾點問題：

（1）作為化妝品產品，是否宣稱了治療功效。如：宣稱“殺菌”、“治腳氣”等。

（2）產品名稱或文案宣稱中是否使用了醫(yī)療術語。如：使用“中醫(yī)師”、“暗瘡”、“痤瘡”、“內分泌”等用語。

（3）產品是否涉嫌虛假夸大宣傳，如：通過明示或暗示該產品具有防病治病功能，虛假夸大“純天然、無添加、換膚、豐胸”等詞匯。

（4）是否存在絕對化用語，如：使用“高效、全面、全方位、最”等詞匯。

（5）產品名稱或宣稱的功效是否與配方成分不符，夸大產品功效宣稱，誤導消費者。

（6）是否使用或變相使用國家機關名義或者形象進行宣傳，如：“經(jīng)衛(wèi)生部（門）批準”或“衛(wèi)生部（門）特批”等。

2、產品標簽標識、說明書

主要依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，以及《消費品使用說明 化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008）、《化妝品標識管理規(guī)定》等相關管理條例，化妝品包裝標簽標識應有：

（1）產品名稱：商標名 + 通用名 +  屬性名

（2）委托方生產方名稱地址，實際生產加工者名稱地址

（3）廠家生產許可證編號，及產品執(zhí)行標準號

（4）標注全成分表

（5）生產日期和保質期，生產批號和限期使用日期

（6）凈含量

（7）注意事項、警示語

（8）其他標注，如使用方法、適宜人群、適宜部位等

（9）特殊成分標注，如：含水楊酸。

（10）檢驗合格標識、產地

（11）條形碼

03備案前樣品送檢

1、送檢清單、備案申請表

依據(jù)送檢的第三方檢驗機構要求、及需檢測項目填寫內容，并加蓋公章。一般包含：企業(yè)信息（品牌方與加工方相關信息）、樣品信息（名稱、外觀狀態(tài)、凈含量、包裝規(guī)格等）、備案項目（常規(guī)九項，微生物5項+重金屬4項）、流通項目（依據(jù)產品執(zhí)行標準，做全檢）、加測項目。

2、送檢樣品

需準備足夠的樣品量及相應的銷售包裝（成品）送檢測試，具體送檢樣品量可參考各第三方檢驗機構的用量要求。以下為中山立創(chuàng)質量家備案送檢樣品量參考數(shù)據(jù)，僅供參考：

3、配方表及使用說明、注意事項

整理并打印產品備案配方表（不包括含量，但限用物質、pH調節(jié)劑、著色劑、防曬劑等需標明用量）；附上使用說明（或使用說明書）、注意事項等2項內容，加蓋公章。

4、加測項目

依據(jù)“附件5 《衛(wèi)生化學檢驗項目》”，符合相應情況的非特化妝品需要安排加測項目檢測，具有如下：

① 乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產品需要測甲醇項目。

② 除防曬產品外，防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%（w/w）的其他產品也應當加測防曬劑項目。

③ 宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產品需要測α-羥基酸項目，同時測pH值。

④ 宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產品需要測抗生素和甲硝唑項目。

⑤ 宣稱去屑用途的產品需要測去屑劑項目。

⑥ 一個樣品包裝內有兩個以上獨立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個產品名稱，原料成分不同的樣品，應當分別檢驗相應項目；非獨立小包裝或無分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應當按說明書使用方法確定是否分別進行檢驗。

⑦非用后沖洗類產品衛(wèi)生安全性檢驗結果pH≤3.5或企業(yè)標準中設定pH≤3.5的產品均應當進行人體安全性試用試驗。

5、檢驗報告及報告編號

在送檢相關檢驗完成后，第三方檢驗機構會寄出如“非特備案報告”及“流通報告”等加蓋公章的產品檢驗紙質報告，及附有相關報告編號，用于后續(xù)備案操作及現(xiàn)場審核。

三、首次備案

以“境內委托”為例

產品存在委托生產關系，首次備案時，先由生產企業(yè)（委托方，即品牌商）填報備案信息，并上傳相關備案資料（備案配方、包裝圖片）后，備案通過后，生成該條備案產品的唯一備案編號，將相應備案編號給到實際生產企業(yè)（被委托方，即加工方），由被委托方關聯(lián)備案，同時可補充上傳相關資料，關聯(lián)備案審核通過后，與委托方在三個月內完成現(xiàn)場審核工作。  

注：生產企業(yè)首次備案相關操作：

（1）生產企業(yè)（委托方）登錄備案系統(tǒng)，選擇首次備案，進入備案申請界面（如下），填寫國產非特殊用途化妝品備案申請表；

（2）選擇類別：一般產品

（3）委托關系：境內委托，系統(tǒng)會自動彈出“委托方、受托方”選項，選擇“委托方”，之后選擇相關“受托方”信息。

（4）填寫備案產品基本信息：產品名稱、檢驗報告編號、檢驗機構。

（5）上市日期：最好參考在藥監(jiān)局審核工作完成后，往后適當延期幾天。

（6）編輯上傳配方表：按照預先準備的備案成分表在內部添加完成，注意限用物質用量標注（以及pH調節(jié)劑、著色劑、防曬劑等），在備注欄內說明特殊原料CAS號，等等。注意核對原料標準中文名稱及INCI是否一致。

（7）上傳產品包裝圖片

①產品包裝照片應當上傳平面圖、正面立體圖和使用說明書。上傳的包裝照片一張為包裝拆開后六個面的平面圖照片或帶標簽信息的包裝正反面圖片，另一張為產品主展示面的立體圖。如果產品有使用說明書，同時需要將使用說明書掃描后上傳。

②產品為系列產品時，規(guī)格不同，即使是同一產品，其包裝條碼也不相同，故需上傳每一種規(guī)格的產品包裝，并備注全部規(guī)格信息（贈品只需填報規(guī)格，無需上傳圖片）；如包裝不同，則需把所有產品包裝圖片上傳。

（8）網(wǎng)上備案完成

生產企業(yè)（委托方）與實際生產企業(yè)（被委托方）網(wǎng)上備案通過后，需準備相關資料，包含“產品配方表、產品檢驗報告、產品生產工藝簡述、產品技術要求、產品安全承諾書、產品風險評估資料、委托生產產品（實際銷售包裝）、委托生產協(xié)議、雙方資質資料、商標證書、原料質量規(guī)格等”，在網(wǎng)上備案完成后三個月內，到雙方當?shù)厮幈O(jiān)局完成產品現(xiàn)場審核。

四、現(xiàn)場審核 

現(xiàn)場審核相關資料

1、產品配方表：

備案時上傳的產品備案成分表，需注意配方的合理性、一致性、真實性，打印并加蓋公章。

2、產品檢驗報告：

由第三方檢驗機構出的備案送檢產品“非特備案報告”（即：常規(guī)九項：微生物5項+重金屬4項）

3、產品生產工藝簡述

簡易的生產工藝描述，以及相對應生產原料，生產流程圖，打印并加蓋公章。

4、產品技術要求

這份資料，主要內容包含：

【產品中文名稱】/【漢語拼音名】/【配方成分表】/【工藝簡述】/【感官指標】/【衛(wèi)生化學指標】/【微生物指標】/【檢驗方法】/【使用方法】/【注意事項】/【儲存條件】/【保質期】

同理，最后整理成一份文件后，打印并加蓋公章。

5、產品安全承諾書

需法人代表或生產質量負責人簽字蓋章。

6、產品風險評估資料

重點提醒：

產品風險評估資料，絕不能簡單應付了事，如果產品配方中未標防腐劑，需說明原因或者哪種成分起到了防腐作用，而對于產品配方中防腐劑（或起防腐劑作用的成分），一定要重點評估。或有新物質，需進行詳細說明，并提供新原料允許使用材料。以及生產過程分析。

同理，最后整理成一份文件后，打印并加蓋公章。

7、委托生產產品以及委托生產協(xié)議

同時，還需準備以下資料到當?shù)厮幈O(jiān)局備案存檔：

（1）被委托生產企業(yè)資質文件（營業(yè)執(zhí)照、生產許可證）

（2）委托方營業(yè)執(zhí)照

（3）商標證書

（4）原料質量規(guī)格等等

以上就是公司寶給大家整理的“上海國產化妝品備案流程”的相關內容，現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)都會找第三方機構進行業(yè)務的辦理，有專業(yè)的人員輔助辦理，省時又省力，想要進行國產化妝品備案辦理的用戶可以直接掃描下方二維碼咨詢公司寶。

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