上海三類醫(yī)療器械許可證?辦理條件(三類醫(yī)療器械許可證在哪里辦理)
醫(yī)療器械是醫(yī)院、診所等醫(yī)療機構(gòu)重要的工具和設(shè)備,其質(zhì)量安全直接關(guān)乎人們的生命健康。 醫(yī)療器械的許可證是醫(yī)療器械法規(guī)定的一種準入制度,依照法規(guī)準確辦理是大家的首要職責(zé)。那么上海三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理,上海三類醫(yī)療器械許可證辦理條件有哪些呢?下面公司寶小編就為大家介紹一下上海三類醫(yī)療器械許可證在哪辦理方面的內(nèi)容。
一、上海三類醫(yī)療器械許可證辦理條件
針對擬在上海注冊三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),需要先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,之后申請三類醫(yī)療器械注冊證,該證件有效期為5年。具體辦理條件如下:
(一)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的條件:
1 | 具備與生產(chǎn)所需醫(yī)療器械種類和規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)場所、設(shè)備和人員,并有相應(yīng)的生產(chǎn)能力; |
2 | 生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合中華人民共和國醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和技術(shù)要求; |
3 | 主要生產(chǎn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)知識、業(yè)務(wù)管理經(jīng)驗和教育背景等條件。 |
(二)辦理三類醫(yī)療器械注冊證的條件:
1 | 企業(yè)擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證; |
2 | 該企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械在技術(shù)、安全、有效性等方面符合要求; |
3 | 生產(chǎn)企業(yè)有比較完整的“銷售、安裝、培訓(xùn)、售后服務(wù)”等服務(wù)體系。 |
二、三類醫(yī)療器械許可證在哪里辦理
三類醫(yī)療器械資質(zhì)在上海市食品藥品監(jiān)督管理局辦理。
總之"上海三類醫(yī)療器械許可證辦理條件,三類醫(yī)療器械許可證在哪里辦理"的內(nèi)容就介紹到這里了,辦理三類醫(yī)療器械許可證,需要生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)的場地、設(shè)備、人員,同時生產(chǎn)的醫(yī)療器械需要符合法律、法規(guī)和技術(shù)要求,而辦理三類醫(yī)療器械注冊證,則需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和比較完整的服務(wù)體系。公司寶專業(yè)一站式企業(yè)服務(wù)平臺,對于上海地區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理有專業(yè)的顧問為您提供一對一服務(wù),我們還可以辦理高企認定、專精特新企業(yè)認定、ICP許可證代辦等服務(wù),詳情大家可以掃描下方二維碼咨詢我們公司寶客服。
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