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        深圳國產(chǎn)化妝品備案流程 深圳化妝品備案代辦

        更新時(shí)間:2023-06-05 16:57:47
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        深圳國產(chǎn)化妝品備案流程有哪些?深圳化妝品備案怎么代辦?進(jìn)行化妝品備案需要按照國家食藥監(jiān)局備案要求,通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺,向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息后,還要在產(chǎn)品上市銷售前整理必要資料,以備企業(yè)所在區(qū)食藥監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場審核,下面就和公司寶一起來看看化妝品備案辦理的相關(guān)內(nèi)容。

        深圳國產(chǎn)化妝品備案流程

        化妝品備案有哪些分類?

        1、特殊類采用的是注冊制

        國產(chǎn)特殊用途化妝品跟進(jìn)口化妝品(包括特殊和非特)屬于一個(gè)系統(tǒng),可以直接在食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站化妝品欄目查詢。

        2、非特使用的是備案制。

        非特殊用途化妝品備案信息則在國產(chǎn)非特類化妝品備案服務(wù)平臺查詢。

        國產(chǎn)化妝品備案信息分為衛(wèi)妝準(zhǔn)字(非特)和衛(wèi)妝特字(特殊),進(jìn)口化妝品分為衛(wèi)妝備進(jìn)字(非特)和衛(wèi)妝特進(jìn)字(特殊)。

        深圳國產(chǎn)化妝品備案流程

        一、備案程序相關(guān)要求

        生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前整理、歸檔下列資料:

        1.產(chǎn)品配方(不包括含量,限用物質(zhì)除外。下同);

        2.產(chǎn)品銷售包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書);

        3.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述;

        簡單描述產(chǎn)品生產(chǎn)的完整工藝過程。特別注意,工藝中一定要有“取樣檢驗(yàn),檢驗(yàn)合格后,灌裝,成品入庫”的過程。

        4.產(chǎn)品技術(shù)要求;

        (1).產(chǎn)品名稱包括:中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱通常由商標(biāo)名+通用名+屬性名組成,應(yīng)簡明易懂,反映真實(shí)屬性。

        (2).配方成分:全部原料應(yīng)是《已使用化妝品原料名稱目錄(2015版)》中原料;應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)的相關(guān)要求;應(yīng)詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容,不得隱瞞故意添加的成分,或標(biāo)注實(shí)際不具有的成分。

        應(yīng)按加入量的降序,對于加入量大于1%的各成分,在產(chǎn)品成分表中按產(chǎn)品配方中成分加入量遞減的順序依次排列。其余≤1%的各成分,可在大于1%的成分按降序排列完成后,任意排列,無需降序。

        (3).生產(chǎn)工藝。

        (4).感官指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)以及檢測方法:感官指標(biāo)、衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)等相關(guān)內(nèi)容應(yīng)闡述根據(jù)《化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法》以及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)等有關(guān)要求確定的檢測項(xiàng)目、指標(biāo);

        應(yīng)將衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)、微生物指標(biāo)的檢驗(yàn)方法依次列出(可參考產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告)。

        (5).使用方法:應(yīng)闡述化妝品的使用方法及其注意事項(xiàng)。

        (6).貯存條件以及保質(zhì)期:應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點(diǎn)闡述產(chǎn)品貯存條件,如避光保存等;

        應(yīng)根據(jù)相關(guān)實(shí)驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品保質(zhì)期,保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為:生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限用使用日期。

        對于危害識別表,企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方表中各成分對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)性評估,分析該原料或復(fù)配原料是否可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì),如果有可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì),應(yīng)進(jìn)行安全分析,

        5.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;

        在國家食藥監(jiān)局官網(wǎng)上,可查詢到國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),具有上述機(jī)構(gòu)開具的檢驗(yàn)報(bào)告即可,需要檢測微生物指標(biāo)、衛(wèi)生指標(biāo),有必要需要檢測的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì),如二噁烷、石棉、甲醇等內(nèi)容的檢驗(yàn)報(bào)告。

        6.委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件(委托生產(chǎn)的產(chǎn)品)。

        特別注意:委托生產(chǎn)的產(chǎn)品,委托雙方應(yīng)當(dāng)分別向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)送備案信息,并分別在所屬區(qū)級食藥監(jiān)管部門進(jìn)行現(xiàn)場審核。

        第1、2項(xiàng)資料應(yīng)當(dāng)按要求通過統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺報(bào)送至所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門,其他資料由企業(yè)存檔備查。

        二、備案資料相關(guān)要求

        (一)產(chǎn)品配方信息應(yīng)當(dāng)符合以下要求:1.全部原料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、原料序號、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。

        2.復(fù)配原料應(yīng)當(dāng)以復(fù)配形式填報(bào),應(yīng)當(dāng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。香精不須列明具體香料組分的種類和含量。

        3.除復(fù)配原料外,化妝品原料(含復(fù)配原料中的各組分)應(yīng)當(dāng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱。無標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的,應(yīng)當(dāng)使用《中華人民共和國藥典》收錄的名稱、化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名,不得使用商品名或俗名。

        4.著色劑應(yīng)當(dāng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》載明的著色劑索引號(簡稱CI號),無CI號的除外。

        5.來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外)的原料,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明化學(xué)文摘索引號(簡稱CAS號)。

        (二)套裝、組合包裝或配合使用的產(chǎn)品,分別按以下方式報(bào)送產(chǎn)品備案信息:

        1.套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個(gè)以上(含兩個(gè))獨(dú)立包裝,每個(gè)產(chǎn)品分別報(bào)備;

        2.不可拆分的組合包裝,以一個(gè)產(chǎn)品名稱報(bào)備的,分別報(bào)送產(chǎn)品配方;

        3.兩個(gè)或兩個(gè)以上配合使用的產(chǎn)品,按一個(gè)產(chǎn)品報(bào)備,分別報(bào)送產(chǎn)品配方。

        (三)來源于動物臟器組織及血液制品提取物的原料,應(yīng)當(dāng)收集該原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明等資料存檔備查。

        (四)使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料,應(yīng)當(dāng)收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。

        (五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編制參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕454號)要求執(zhí)行。

        (六)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕82號)執(zhí)行。

        (七)參照《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評估指南的通知》(國食藥監(jiān)許〔2010〕339號)要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的,可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。

        (八)宣稱為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品,配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照《兒童化妝品申報(bào)與審評指南》(國食藥監(jiān)?;?012〕291號)的要求編制,相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)存檔備查。

        深圳化妝品備案代辦

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