第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案受理條件？第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料是什么？以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。

01.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案受理條件

從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：　　

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；　　

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；　　

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；　　

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；　　

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

02.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（登錄國家藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械生產經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)進行注冊，填寫表格上傳附件，打印帶有編號條碼的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表）

2、營業(yè)執(zhí)照復印件

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4、組織機構與部門設置說明

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附7、房屋產權證明文件）復印件

8、經(jīng)營設施、設備目錄

9、經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

10、經(jīng)辦人授權證明

以上材料所有需要簽字和填寫時間的地方全部簽字寫明時間，每頁材料加蓋公司印章，涉及人員簡歷的要連續(xù)記錄，所有復印件需要提供原件，現(xiàn)場核驗。

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