隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，美國和歐洲成為了疫情重災區(qū)。在防控疫情的過程中，由于醫(yī)用口罩、防護服等醫(yī)護物資的嚴重短缺，歐洲對外釋放了巨大的防護用品需求。歐盟CE認證資格是什么？美國FDA認證資格是什么？

歐盟CE認證資格:

出口歐盟市場，CE認證必不可少。目前市場上出現(xiàn)了各式各樣的醫(yī)療CE證書，讓人眼花繚亂。那么，怎么辨別？

美國FDA認證:

美國對于醫(yī)療器械的管理歸口在美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的器械和輻照健康中心（CDRH）。醫(yī)用口罩、體溫計（包括耳溫槍、額溫槍、普通電子體溫計和水銀體溫計）和在中等至高等風險下使用的防護服和隔離服都是二類醫(yī)療器械，需要申請510(k)。N95口罩雖然可以豁免510(k)，但必須首先取得美國疾控中心NIOSH的N95證書。美國FDA對于所有的醫(yī)療器械僅有處方和非處方之分，并沒有家用和專業(yè)醫(yī)護人員使用的區(qū)別。

510(k)的申請流程如下：

通常一個產(chǎn)品從啟動510(k),準備測試和各類文件，直至最終的審核結束，需要歷經(jīng)8-10個月，而初次申請的企業(yè)，這個時間通常會更長。

除了510(k)以外，F(xiàn)DA要求所有的醫(yī)療器械企業(yè)都需要進行場所注冊（Establishment Registration）和產(chǎn)品列示（Product Listing），這一要求對于應急使用授權的產(chǎn)品也不例外。對于所有的海外企業(yè)，在進行場所注冊之前應先獲得鄧白氏編碼，編碼在中國由華夏鄧白氏公司代理發(fā)放，免費的代碼需要大約30天可以獲得。獲取鄧白氏編碼后，大約需要1-2周左右完成場所注冊和產(chǎn)品列示。

無論是510(k)，場所注冊或者產(chǎn)品列示，F(xiàn)DA都不會向企業(yè)頒發(fā)任何證書，僅以美國FDA數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)為準。也就是說，大家見過的各種有著老鷹標記的證書都是沒有任何效力的。

目前，新冠疫情在美國呈現(xiàn)明顯爆發(fā)的趨勢，各類醫(yī)療物資也趨于緊張。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）早在今年（2020年）2月初就開始對醫(yī)療器械潛在短缺的情況進行調(diào)查，為了應對各類醫(yī)療器械的緊缺FDA發(fā)布了各類應急使用授權(Emergency Use Authorization，EUA)。目前可以申請EUA的產(chǎn)品主要是未獲上市的N95口罩、未獲上市的新冠病毒診斷試劑、未獲上市的酒精洗手液產(chǎn)品、已上市但需擴展用途的非侵入遠程監(jiān)護系統(tǒng)、已上市和未上市的呼吸設備。

新冠檢測試劑：首當其沖的就是診斷試劑，F(xiàn)DA已經(jīng)就該產(chǎn)品發(fā)布了第二版的指導原則。第一版指導原則主要針對美國國內(nèi)臨床實驗室自我開發(fā)的檢驗方法的EUA申請，而第二版則納入了針對生廠商的遞交EUA申請的詳細指導。EUA的申請要包含的內(nèi)容與510(k)相似，需要提交檢測試劑的描述、預期用途、性能評價報告、臨床評價方案、穩(wěn)定性試驗方案、標簽標識等。由于屬于應急審批，F(xiàn)DA還要求企業(yè)必須提供針對患者和專業(yè)人員的明白紙（Fact Sheet）。目前海河咨詢已經(jīng)完成了新冠病毒膠檢測試劑盒膠體金法的EUA申請。

口罩：其次緊缺的就是口罩。口罩在美國有多種類別，海河也專門針對口罩注冊途徑舉辦過專題線上研討會，針對不同類別的上市途徑進行過說明。FDA也針對口罩發(fā)布了2輪的EUA通知。

第一輪的EUA允許直接使用滿足如下條件的口罩：

（1）根據(jù)NIOSH42 CFR part 84作為非動力空氣凈化過濾面罩口罩批準的所有一次性過濾式口罩呼吸器（包括N95口罩）。以及

（2）經(jīng)NIOSH批準但已過制造商推薦的保存期限的過濾面罩口罩，供醫(yī)護人員在醫(yī)療環(huán)境中使用，以防止醫(yī)護人員由于面罩口罩短缺，而暴露于病原性生物空氣傳播顆粒中。

考慮到這樣的措施還是無法保障美國市場的口罩供應，F(xiàn)DA又在近期發(fā)布口罩的EUA申請，特別地，沒有獲得NIOSH批準的口罩也可以進行EUA的申請，但是必須符合：

條件1-滿足特定國家/地區(qū)性能標準，包括

澳大利亞：P2，P3

巴西：PFF2，PFF3

歐盟：FFP2，F(xiàn)FP3

日本：DS/DL3，DS/DL2

韓國：Special 1st

墨西哥：N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95

和/或

條件2-獲得特定國家上市許可，包括：

歐盟：CE認證；

澳大利亞：ARTG注冊

加拿大：注冊證；

日本：醫(yī)療器械注冊證。

非侵入遠程監(jiān)護系統(tǒng)：例如可穿戴的設備，手持設備或者家用固定監(jiān)護設備。產(chǎn)品類別包括體溫計、心電圖機、心電軟件、血氧儀、血壓計、呼吸監(jiān)測設備等。這些監(jiān)護設備應當具有潛在的網(wǎng)絡連接能力，包括藍牙，Wi-Fi或蜂窩網(wǎng)絡等，并且能將檢測數(shù)據(jù)直接傳輸給醫(yī)療機構。為了應對新冠疫情，對于已經(jīng)獲得FDA許可上市的非侵入遠程監(jiān)護系統(tǒng)，在應急使用期間，F(xiàn)DA將允許其在適應癥，宣稱功能，硬件或軟件等各方面的有限的變更，而不需要對變更遞交510(k)申請。

呼吸設備：適用于應急使用授權的呼吸類設備指向具有呼吸衰竭或呼吸不足情況的病人提供通氣和呼吸支持的設備，包括但不限于醫(yī)院用連續(xù)呼吸機，家用連續(xù)呼吸機，應急使用呼吸機等。FDA仍然建議醫(yī)療機構使用FDA許可的傳統(tǒng)/全功能的呼吸機，但是考慮到盡可能多的可獲得性，對于已經(jīng)獲得FDA許可上市的呼吸設備，在應急使用期間，F(xiàn)DA將允許其在適應癥，宣稱功能，硬件或軟件等各方面的有限變更，而不需要對變更遞交510(k)申請。此外，對于呼吸設備，F(xiàn)DA還開通了EUA申請。對于有興趣進行申請的生產(chǎn)商，F(xiàn)DA將提前介入與生產(chǎn)商溝通相關申請文件的要求以及對相關的申請進行加急審核。

酒精洗手液產(chǎn)品：之前酒精洗手液產(chǎn)品在美國是按照非處方類藥品進行管理的，洗手液中的酒精則是按照API進行管理的。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)發(fā)布通知，不會對提供用于洗手液的酒精的生產(chǎn)商或者洗手液的生產(chǎn)商采取行動，即可以認為，F(xiàn)DA將允許用于洗手液的酒精和基于酒精的洗手液在滿足限定條件下直接在美國銷售。海河咨詢特別提醒：對于洗手液的生產(chǎn)商僅限定適用于藥劑師以及聯(lián)邦設施，不適用于其他商業(yè)生產(chǎn)商。

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