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        醫(yī)療器械公司注冊要具備什么條件

        更新時間:2021-10-13 17:38:09
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        在注冊醫(yī)療器械公司在辦理二級醫(yī)療器械備案時要具備什么條件?處理過程是什么?讓我們了解一下醫(yī)療器械公司注冊要具備什么條件材料和辦理程序吧!

        醫(yī)療器械公司注冊要具備什么條件

        注冊醫(yī)療器械公司具備條件:

          一、資料要求

          以下資料需掃描上傳協(xié)同監(jiān)管電子平臺,復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。歸檔材料應(yīng)完整、清晰,打印、裝訂A4紙,并附目錄,增加蓋公章。

          1.二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄表

          2.營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證

          3.法定代表人身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件,企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人

          4.組織機(jī)構(gòu)及部門設(shè)置說明

          5.經(jīng)營范圍及模式說明

          6.地理位置圖、平面圖,經(jīng)營場所、倉庫地址的房產(chǎn)證或房屋租賃方出具的租賃證復(fù)印件

          7.經(jīng)營設(shè)施設(shè)備目錄

          8.經(jīng)營質(zhì)量管理體系、工作程序等文件清單

          9.經(jīng)營者授權(quán)證書

          二、辦理時限:現(xiàn)場備案

          三、備案部門:當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局

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