二類醫(yī)療器械許可證是經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。很多企業(yè)可能不了解其如何辦理的，下面公司寶小編給大家整理了二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理和申請流程及所需材料方面的內(nèi)容介紹，需要辦理的企業(yè)可以了解一下。

二類醫(yī)療器械許可證怎么辦理

(一)二類醫(yī)療器械許可證申請辦理的實際步驟：

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申報材料。

2、藥監(jiān)部門對材料進行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關部門行政審核。

5、現(xiàn)場審評。

6、相關部門作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

(二)二類醫(yī)療器械許可證申請所需所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照復印件；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3、組織機構(gòu)與部門設置說明；

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件；

6、經(jīng)營設施、設備目錄；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、申請表

11、其他證明材料

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